世卫组织列出了其他紧急使用的COVID-19疫苗,并发布了临时政策建议

08-05-2021

世卫组织今天将国药COVID-19疫苗列为紧急用途,为该疫苗在全球范围内推广开了绿灯。国药疫苗是由中国国家生物技术集团(CNBG)的子公司北京生物制品研究院有限公司生产的。 

“向寻求保护卫生工作者和处于危险中的人群的国家添加这种疫苗有可能迅速加速COVID-19疫苗的获取,”世卫组织卫生产品获取助理总干事MariângelaSimão博士说。“我们敦促制造商加入COVAX设施,为实现更公平的疫苗分配目标做出贡献。”

世卫组织的紧急用途清单(EUL)是COVAX设施疫苗供应的前提条件。它还允许各国加快自己的监管批准,以进口和管理COVID-19疫苗。 

EUL评估COVID-19疫苗的质量,安全性和有效性,以及风险管理计划和程序的适用性,例如冷链要求。评估是由产品评估小组执行的,该小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组(TAG)组成,负责进行风险收益评估,以就是否可以列为紧急用途的疫苗提出独立建议以及(如果是)在什么条件下。

对于国药疫苗,世卫组织的评估包括对生产设施的现场检查。 

国药产品是一种灭活疫苗,称为SARS-CoV-2疫苗(Vero Cell)。它易于存储的要求使其非常适合于资源匮乏的环境。这也是首款带有疫苗瓶监控器的疫苗,该疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热而变色,从而使卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)也已完成了对该疫苗的审查。根据所有现有证据,世卫组织建议针对18岁及18岁以上成人,以两剂间隔,间隔三至四周接种该疫苗。在所有年龄段的总和中,针对有症状和住院疾病的疫苗效力估计为79%。  

很少有年龄较大的成年人(60岁以上)参加临床试验,因此无法评估该年龄组的疗效。但是,世卫组织不建议使用该疫苗的年龄上限,因为初步数据和支持性免疫原性数据表明该疫苗可能对老年人具有保护作用。没有理论上的理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此,世卫组织建议在年龄较大的人群中使用疫苗的国家进行安全和有效性监测,以使建议更加有力。

世卫组织紧急用途清单 

紧急使用清单(EUL)程序评估了公共卫生紧急情况下新型保健产品的适用性。目的是在遵守安全性,功效和质量的严格标准的前提下,尽快提供药品,疫苗和诊断剂以应对紧急情况。该评估权衡了紧急情况所带来的威胁以及使用该产品所产生的收益与任何潜在风险。

EUL途径涉及对II期和III期后期临床试验数据的严格评估,以及有关安全性,功效,质量和风险管理计划的大量补充数据。这些数据由独立专家和WHO团队进行审查,他们将考虑有关疫苗的最新证据,监测其使用的计划以及进一步研究的计划。

作为EUL流程的一部分,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据,以确保疫苗符合必要的质量,安全性和有效性标准,以提供更广泛的可用性。

世卫组织还列出了辉瑞/ BioNTech 疫苗 于2020年12月31日紧急使用; 2021年2月15日,由AstraZeneca-SKBio(大韩民国)和印度血清研究所生产了两支AstraZeneca / Oxford COVID-19疫苗; 和由詹森(Johnson&Johnson)在2021年3月12日研发的COVID-19疫苗Ad26.COV2.S。

清单

世卫组织还列出了 辉瑞/ BioNTech阿斯利康-SK生物印度血清研究所詹森 和 现代的 紧急使用的疫苗。

看 EUL清单

智者

SAGE是世卫组织疫苗和免疫的主要咨询小组。它负责就疫苗和技术,研究与开发,免疫接种及其与其他卫生干预措施之间的联系等总体全球政策和战略向世卫组织提供咨询。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫,还关注所有疫苗可预防的疾病。

SAGE已经发布 推荐 分别在辉瑞(2021年1月8日),摩德纳(2021年1月25日),阿斯利康(2021年4月21日)和扬森·科维德(2021年3月17日)疫苗上发布,并发布了获取和人口优先路线图的框架。 

SAGE和EUL是互补但独立的过程。EUL流程的重点是确定制成品的质量,安全性和有效性。SAGE是面向政策的。仅当产品被列出或授权使用时,疫苗的政策建议才对疫苗接种活动有价值。 

在COVID-19的背景下,由于对疫苗的紧迫需求,SAGE秘书处和EUL团队一直在并行工作,以使WHO EUL和基于现有证据的政策建议能够同步发布。 

SAGE临时建议可在以下位置找到:https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials  


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